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10.06.2021 Por Jacelyn Seng, vicepresidenta ejecutiva, responsable de sanidad en Norteamérica, y Megan Gyrion, doctora, Senior Manager , Scientific Communications

Desenvolviendo la histórica decisión de la FDA de 2021

Imagen de un hombre mayor sentado en una mesa de café mirando por una ventana. Parece estar en una cafetería.

Esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha tomado la que posiblemente sea la decisión más importante de los últimos años -aparte de COVID-19- en torno a un medicamento. Las implicaciones de esta decisión son significativas y polifacéticas, como indican las amplias y profundas conversaciones en los medios de comunicación hasta la fecha.

Como comunicadores y seres queridos de personas que viven con la enfermedad de Alzheimer, muchos de nosotros aquí en Current Global hemos hablado de esta noticia. Tanto si eres un recién graduado universitario que se prepara para una carrera en el campo de la comunicación sanitaria, como si eres un veterano del sector que planea unirse a un cóctel virtual de Zoom, o simplemente estás pensando en la próxima visita al médico de un familiar mayor, considera que lo que sigue es una práctica visión general y una evaluación de los principales problemas de comunicación que se plantean.

Por qué es importante esta noticia

La FDA no sólo aprobó el fármaco (aducanumab; nombre comercial Aduhelm), pero también dio luz verde a su uso en pacientes para los que no se había estudiado el fármaco. El tratamiento se estudió en pacientes con Alzheimer en fase inicial, pero la FDA lo aprobó para casi todos los que tienen Alzheimer, incluidos los que están en fase avanzada.

Esta decisión se tomó a pesar de la falta de datos en torno a la eficacia del tratamiento para ayudar a los pacientes, y una grupo de expertos independientes habiendo votado previamente en contra del medicamento y reprendiendo a la FDA por darle un "valoración positiva.”

Este tratamiento, ahora aprobado para una enfermedad que afecta a más de 6 millones de estadounidenses, tiene un precio de lista anual de 56.000 dólares. La cobertura del seguro determinará los gastos reales de bolsillo de cada paciente.

Qué significa esta decisión histórica para los comunicadores

La aprobación acelerada de Aduhelm viene con una condición: el fabricante del medicamento, Biogen, tendrá que completar un gran ensayo clínico para confirmar que el medicamento realmente funciona, pero el La fecha prevista de finalización de ese ensayo es 2029. En los próximos meses, y posiblemente en los años venideros, las múltiples partes interesadas en la atención sanitaria tendrán cada una de ellas una importante tarea en materia de educación y comunicación:

FDA tendrá que comunicar eficazmente los fundamentos de su decisión y cómo ésta es la correcta para el pueblo estadounidense. Otros organismos gubernamentales , como los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) tendrán que comunicar su respectivo punto de vista sobre cómo apoyarían o no este tratamiento para el pueblo estadounidense, y la justificación de la decisión.

Los pagadores tendrán que comunicar cómo deciden quién recibirá cobertura para este medicamento. ¿Serán todos los pacientes con Alzheimer (de acuerdo con la etiqueta de la FDA), los pacientes con Alzheimer en fase inicial (de acuerdo con la población de pacientes del estudio realizado por Biogen), o tal vez un grupo aún más reducido de pacientes, según la definición de la respectiva compañía de seguros, que podrían haber probado, por ejemplo, formas alternativas de intervención?

Los médicos -incluidos especialistas como neurólogos y geriatras, así como médicos de atención primaria- tendrán que comunicar a los cuidadores y a los pacientes por qué recomendarían o no el tratamiento. Algunos médicos pueden tener una opinión generalizada sobre este fármaco para todos sus pacientes (por ejemplo, no funciona, por lo que no lo recetan a todos los pacientes), mientras que algunos pueden decidir que algunos pacientes se beneficiarían. Sin embargo, otros pueden decidir que lo prescribirían a todos sus pacientes, dado que la FDA lo ha aprobado como tal. Otros profesionales sanitarios, como enfermeros y terapeutas, que forman parte del equipo de atención a los pacientes con Alzheimer y que interactúan regularmente con las familias, pueden recibir consultas sobre este nuevo tratamiento.

Biogen tendrá que comunicar eficazmente el valor de este tratamiento -su perfil de eficacia y seguridad, a quién beneficiará y cómo Biogen está haciendo que el medicamento sea asequible y accesible para los pacientes-, así como el compromiso continuo de la empresa de realizar más ensayos clínicos para comprender mejor cómo funciona este medicamento con el tiempo.

Otras empresas con fármacos para el Alzheimer en fase de desarrollo (como Eli Lilly) tendrán que contextualizar el potencial de su(s) propio(s) tratamiento(s), en qué se diferencia de Aduhelm y, en algunos casos, en qué se asemeja (dada la decisión regulatoria ya tomada en torno a ese tratamiento). Un aspecto crítico sería, sin duda, la propuesta de valor, teniendo en cuenta el creciente escrutinio público y mediático al que está sometida Biogen en lo que respecta a equidad sanitaria Y acceso a los medicamentos.

En cuanto a la equidad sanitaria, cabe señalar que la enfermedad de Alzheimer afecta de forma desproporcionada a las personas de ciertas minorías étnicas. Las personas de raza negra y latina tienen, respectivamente, el doble y 1,5 veces más probabilidades de padecer Alzheimer que las personas de raza blanca. También tienen más probabilidades de que su enfermedad no sea diagnosticada, y menos de recibir una derivación a un especialista, un paso fundamental para una atención de calidad del Alzheimer.

Lasinstituciones académicas y las empresas emergentes de ciencias de la vida tendrán que comunicar cómo sus respectivas áreas de investigación y desarrollo contribuirán a mejorar la vida de las personas con Alzheimer y anticipar las comparaciones con la historia científica en torno a Aduhelm. La aprobación de la FDA da un impulso a la teoría del amiloide que es el destinatario de importantes fondos científicos en las últimas décadas. Sin embargo, debido a los múltiples fracasos de la investigación en este campo específico que indican que puede no ser el camino "correcto" para la investigación del Alzheimer, muchos científicos no creen que sea la causa principal de la enfermedad de Alzheimer y han estado buscando financiación para hipótesis de investigación alternativas. Es probable que esta aprobación repercuta en el compromiso y la repercusión del trabajo de algunas instituciones académicas y biotecnológicas emergentes.

Los grupos de defensa como el Asociación de Alzheimer se enfrentarán a la compleja tarea de comunicar a sus representados (de cuidadores y pacientes) lo que significa para ellos la aprobación de la FDA de esta semana.

Loscuidadores y los pacientes pueden encontrarse con un sistema de salud que no les proporciona a sus seres queridos o a ellos mismos el acceso al único tratamiento nuevo que la FDA ha aprobado en casi dos décadas (a pesar de las razones potencialmente válidas). Es de esperar que aumente el compromiso de los pacientes y cuidadores, la defensa y las peticiones, especialmente en las redes sociales.

En definitiva, esta decisión histórica de la FDA es una situación muy compleja cuyo impacto será amplio, profundo y duradero. Es de esperar que todas las partes interesadas mencionadas se expresen con fuerza y pasión. No todos tendrán una plataforma de igual tamaño, por lo que esperamos que los medios de comunicación jueguen un papel en dar a cada uno un megáfono para contar su historia.

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